一、靜注人免疫球蛋白概述
人免疫球蛋白（Ig）是人體對外來抗原（如細菌、病毒及其它毒素或異物）進行免疫應(yīng)答的主要物質(zhì)，又稱抗體。
目前血漿來源的人免疫球蛋白制劑按照給藥途徑分為以下兩種：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分為IgG，此外，還包含少量的IgA、IgM等。其中靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG）又稱靜脈注射用人血丙種球蛋白，簡稱靜丙。
靜注人免疫球蛋白適用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感冒、新生兒敗血癥等，自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜病、川崎病等，用途廣泛，在兒科、血液科、呼吸內(nèi)科都有廣泛的應(yīng)用。
二、中國靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)量
我國生物制品行業(yè)實行批簽發(fā)制度，每批血液制品上市前必須經(jīng)過國家強制檢驗。雖然批量發(fā)行與實際銷售存在時差，但批量發(fā)行也可以準(zhǔn)確反映市場規(guī)模的動態(tài)變化。近年來，中國靜注人免疫球蛋白數(shù)量一直保持穩(wěn)步增長。靜注人體免疫球蛋白來源少，價格昂貴，患者用藥負擔(dān)過重，市場呈現(xiàn)供不應(yīng)求局面。2020年，盡管新冠疫情對血漿捐贈產(chǎn)生了影響，但靜注人體免疫球蛋白獲批數(shù)量仍創(chuàng)歷史新高，達到1314萬瓶。
三、中國靜注人免疫球蛋白中標(biāo)價格
根據(jù)不完全統(tǒng)計的公開競價價格數(shù)據(jù)，2019年靜脈注射人體免疫球蛋白的平均中標(biāo)價格低于2018年，近三年的平均中標(biāo)價格為599元。2020年的平均中獎價格僅略高于2019年，沒有顯著增長，2021年甚至略低（仍處于波動區(qū)間）。
四、中國靜注人免疫球蛋白市場規(guī)模
從2015年6月起，國家放開血液制品最高零售限價，血液制品價格大幅上漲。如果按照2018年、2019年、2020年（2018年、2019年靜丙均價按披露的投標(biāo)價格計算，僅供參考）的均價對應(yīng)，2018-2020年中國市場規(guī)模靜注人免疫球蛋白依次為68.7億元、72.2億元和77.6億元，過去三年中呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。
五、中國靜注人免疫球蛋白行業(yè)企業(yè)競爭格局
國內(nèi)靜注人免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)較多，其中不乏上市公司，比如天壇生物、華蘭生物、泰邦生物（納斯達克上市）、上海萊士、衛(wèi)光生物、雙林生物和博雅生物等。2011-2020年靜注人免疫球蛋白累計批簽發(fā)市場份額10%以上的企業(yè)有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業(yè)2011-2020年合計批簽發(fā)占比近58%。
2020年中國靜注人免疫球蛋白行業(yè)批簽發(fā)數(shù)量占比超過10%的企業(yè)有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業(yè)批簽發(fā)占比合計64%。其中天壇生物批簽發(fā)份額24%，上海萊士批簽發(fā)份額17%，泰邦生物批簽發(fā)份額13%，華蘭生物批簽發(fā)份額10%。
六、中國靜注人免疫球蛋白市場發(fā)展?jié)摿?/strong>
相較國外，我國靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)癥很少。美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了九種靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)癥，包括免疫、抗感染和神經(jīng)性自身免疫疾病等。然而，中國只有6種適應(yīng)癥得到批準(zhǔn)，主要在免疫疾病和抗感染領(lǐng)域。一般來說，靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)范圍有很大的提高空間，國內(nèi)民眾對靜脈注射人體免疫球蛋白的認(rèn)知仍然不夠，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。
在新冠疫情影響下，我國血液制品在疫情防治中處于重要地位。在治療新冠患者時，靜脈注射人體免疫球蛋白已成為重要的臨床藥物之一。國家衛(wèi)生委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，提出用于治療重癥和危重病例，重癥和危重病例兒童可考慮靜脈滴注人體免疫球蛋白。
新冠防護措施在一定程度上有利于提高靜脈注射人體免疫球蛋白的市場滲透率，有望促進其國內(nèi)適應(yīng)癥的擴大，滿足國民對靜脈注射人體免疫球蛋白的需求，進而幫助生物制品企業(yè)成長。