一、重點(diǎn)醫(yī)藥政策變更
《基本醫(yī)療衛(wèi)生 與健康促進(jìn)法》 2019年12月28日發(fā)布；2020年6月1日施行
《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年3月30日頒布；2020年7月1日施行
《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》2020年9月30日發(fā)布；2020年12月1日施行
《血液制品附錄》修訂稿 2020年6月30日發(fā)布；2020年10月1日施行
2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》 2020年7月2日發(fā)布；2020年12月30日施行
《生物安全法》2020年10月17日發(fā)布；2021年4月15日施行
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 2020年12月11日發(fā)布；2021年3月1日施行
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》2020年9月11日發(fā)布
二、化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》的正式文件，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥均需按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)內(nèi)很多大產(chǎn)品都是化藥注射劑，涉及超過(guò)3500億市場(chǎng)，所以一直以來(lái)才備受關(guān)注。本次化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)必將帶來(lái)巨大變量。從目前進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)工作和各省掛網(wǎng)情況來(lái)看，未來(lái)幾年注射劑或許將迎來(lái)一批淘汰。
三、《真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）、《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布
有人將2020年比作“中國(guó)真實(shí)世界研究的元年”，因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局2020年1號(hào)文頒給了“真實(shí)世界”。2020年1月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》），這是繼2019年5月CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《征求意見(jiàn)稿》）后，對(duì)真實(shí)世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）支持藥物研發(fā)和上市規(guī)則的進(jìn)一步明確和細(xì)化，并明確了真實(shí)世界研究在藥物監(jiān)管決策中的地位和適用范圍，該原則的頒布被業(yè)界評(píng)為“里程碑事件”，真實(shí)世界研究在行業(yè)引發(fā)的討論和關(guān)注度也越來(lái)越熱。
在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，以及創(chuàng)新藥的推廣模式逐漸從商業(yè)推廣轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)術(shù)推廣的大勢(shì)所趨下，真實(shí)世界研究極有可能成為創(chuàng)新藥PK的下一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)。
四、500個(gè)品種帶量采購(gòu)清單流傳，地方集采遍地開(kāi)花
7月，業(yè)內(nèi)流程傳出國(guó)家藥品集采會(huì)議的相關(guān)內(nèi)容，其中涉及到一點(diǎn)：按照采購(gòu)金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個(gè)（各地根據(jù)具體情況確定數(shù)量），到2021年覆蓋250個(gè)，2022年要全覆蓋。國(guó)家沒(méi)有開(kāi)展的，由各省組織開(kāi)展。
也就是在今年，各省市地方級(jí)集采開(kāi)始遍地開(kāi)花。今年省級(jí)聯(lián)手組成4大聯(lián)盟，對(duì)不同品種進(jìn)行了帶量采購(gòu)，“四川8省聯(lián)盟”包括四川、山西、內(nèi)蒙、遼寧、黑龍江、吉林、海南、西藏；“重慶5省聯(lián)盟”包括重慶、貴州、云南、湖南、廣西；“陜西11省聯(lián)盟”包括陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)；“京津冀”聯(lián)盟包括北京、天津、河北。僅4個(gè)聯(lián)盟就已經(jīng)涵蓋了我國(guó)21個(gè)省市區(qū)。
其他部分省份則采取了獨(dú)自進(jìn)行帶量采購(gòu)的策略，山東、江西、浙江、江蘇、福建、河南、山西、廣西、湖北、湖南、青海、安徽等省在今年相繼展開(kāi)了帶量采購(gòu)，并在規(guī)則上給與了不同程度的創(chuàng)新。
五、全國(guó)冠脈支架帶量采購(gòu)
10月16日，國(guó)家高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》，針對(duì)鈷鉻合金或鉑鉻合金材質(zhì)、載藥種類為雷帕素及其衍生物的冠脈支架進(jìn)行帶量采購(gòu)，并于11月5號(hào)在天津開(kāi)標(biāo)。最終10個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉及9家企業(yè)，采購(gòu)周期2年。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，按意向采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。其他品類高值耗材集采也將于近期進(jìn)行。
第二批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采也正在醞釀中。日前相關(guān)部門下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購(gòu)數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》，第二批醫(yī)用耗材集采的數(shù)據(jù)采集品類將有所增加，涉及 6 大類：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。同時(shí)對(duì)第一批數(shù)據(jù)采集的血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科類產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)。
六、2020年醫(yī)保談判結(jié)束
12月低，國(guó)家醫(yī)保局公布了2020年醫(yī)保目錄調(diào)入調(diào)出結(jié)果，本次調(diào)整，共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，其中包括96個(gè)獨(dú)家藥品，談判成功率高達(dá)73.46%。值得一提的是，本次調(diào)整首次設(shè)立了目錄內(nèi)藥品降價(jià)談判。進(jìn)一步降低價(jià)格或費(fèi)用偏高、基金占用較多的14種獨(dú)家藥品。這些藥品單藥的年銷售金額均超過(guò)10億元。談判后，這些藥品不但成功留在了目錄內(nèi)，均價(jià)還降了43.46%。
七、《深化化醫(yī)療保障制度改革意見(jiàn)》發(fā)布
3月5日，中共中央 國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，全文8個(gè)部分28條，提出了“1+4+2”的總體改革框架，以全面部署醫(yī)療保障制度改革工作。
“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。
“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。
“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。
意見(jiàn)還對(duì)一些民生關(guān)切作出回應(yīng)，包括完善重大疫情醫(yī)療救治費(fèi)用保障機(jī)制、完善異地就醫(yī)直接結(jié)算制度、大力推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用、加快發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)、DRG的推廣等。
八、CDE長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分局掛牌
12月22日、23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別在上海市、廣東省深圳市舉行藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心掛牌儀式。
四個(gè)審評(píng)檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。根據(jù)合作協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局將和當(dāng)?shù)卣黄鸺訌?qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將四個(gè)分中心打造為推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。
九、第三批臨床急需境外新藥公布
10月29日，CDE公布第三批臨床急需境外新藥，本批共7個(gè)藥品新增；2018年11月1日，CDE發(fā)布第一批40個(gè)臨床急需境外新藥名單；2019年5月29日，CDE發(fā)布第二批26個(gè)臨床急需境外新藥名單，目前全部名單共計(jì)73個(gè)。2020年中國(guó)獲批的臨床急需境外新藥近10個(gè)。
十、建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度
12月25日，國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》，通知明確，各省級(jí)醫(yī)療保障局、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)務(wù)必于2020年底前建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，制定印發(fā)相關(guān)政策文件，并在醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站、集中采購(gòu)平臺(tái)公示《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》。各省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)盡快組織本省份投標(biāo)掛網(wǎng)企業(yè)按要求提交“醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書”，要提高服務(wù)意識(shí)，線上線下并行，方便醫(yī)藥企業(yè)提交守信承諾、報(bào)告相關(guān)信息。
12月28-30日，海南、陜西、上海、陜西、重慶、青海、遼寧、湖北、福建、安徽、北京、上海、云南、廣西、江西、貴州、廣東、河南、內(nèi)蒙古等地發(fā)布了全面落實(shí)國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見(jiàn)。
醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷漲價(jià)等突出問(wèn)題長(zhǎng)期存在，是價(jià)格虛高的重要原因，并導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)、醫(yī)?；鸫罅苛魇А⑷罕姴豢爸刎?fù)，誘導(dǎo)過(guò)度醫(yī)療、損害群眾健康權(quán)益，扭曲營(yíng)商環(huán)境和行業(yè)生態(tài)、削弱行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。以藥品回扣問(wèn)題為例，根據(jù)公開(kāi)可查的法院判決文書統(tǒng)計(jì)，2016年-2019年間全國(guó)百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)中有超過(guò)半數(shù)被查實(shí)存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過(guò)2000萬(wàn)元。醫(yī)藥上市公司平均銷售費(fèi)用率超過(guò)30%。
建立信用評(píng)價(jià)制度目的是發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)市場(chǎng)的引導(dǎo)和規(guī)范作用，對(duì)給予回扣、壟斷漲價(jià)等問(wèn)題突出的失信醫(yī)藥企業(yè)采取適當(dāng)措施，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照“公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符”的原則制定價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理回歸，維護(hù)人民群眾的切身利益。